La FDA ha ampliado la indicación para el fármaco antiepiléptico perampanel (Fycompa, Eisai Inc)
La Administración de Medicamentos y
Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha ampliado la indicación para el fármaco
antiepiléptico (FAE) perampanel (Fycompa, Eisai Inc) como terapia adjunta para las
crisis generalizadas tónico-clónicas (CGTC) en personas mayores de 12 años con
epilepsia, desde el pasado 22 de junio.
Perampanel es un FAE con un mecanismo de
acción único en su clase, actuando selectivamente como antagonista no-competitivo
del receptor AMPA, que ya ha sido aprobado como terapia adyuvante para las crisis
focales con o sin generalización secundaria en mayores de 12 años.
La nueva indicación para las CGTC se ha
basado en los resultados de un estudio de fase 3 en 164 pacientes mayores de 12
años de edad con CGTC a pesar del tratamiento con uno a tres FAEs (1). Los
pacientes recibieron dosis únicas de perampanel, una vez al día de hasta 8
mg/d.
El estudio demostró una reducción
estadísticamente significativa en la frecuencia de las CGTC con perampanel en
comparación con el placebo (cambio, –76.5% vs –38.4%; P <.0001).
Además, significativamente más niños
respondieron a perampanel que el placebo (64,2% contra 39,5%; P =.0019).
Aproximadamente el 31% de los pacientes tratados con perampanel estaban libres
de convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias, en comparación con el
12% de aquellos tratados con placebo durante el período de mantenimiento de 13
semanas.
Los eventos adversos más comunes
asociados con perampanel en este estudio fueron mareo (32%), fatiga (15%),
dolor de cabeza (12%), somnolencia (11%) e irritabilidad (11%).
A través de esta ampliación de la
indicación, Fycompa puede ahora utilizarse en Estados Unidos como tratamiento
complementario para crisis generalizadas primarias además de las crisis
tónico-clónicas secundariamente generalizadas, lo que demuestra el amplio
espectro terapéutico de este FAE. Se supone que pronto tendrá esta indicación
también en Europa, cuando lo apruebe la autoridad reguladora (EMEA). Aún hay
que tener datos más robustos de sus efectos sobre otros tipos de crisis que
ocurren a menudo en las epilepsias generalizadas como ausencias o mioclonías, y
sus efectos sobre rasgos asociados a estas epilepsias como la presencia de
fotosensibilidad.
Referencias
1.- French JA, et al. “Adjunctive Perampanel
for Treatment of Drug-Resistant Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures in
Patients with Idiopathic Generalized Epilepsy: A Double-Blind, Randomized,
Placebo-Controlled Phase III Trial.” Abstract. 68th American Epilepsy
Society (AES) Annual Meeting, 2014; 2.389
Estas instituciones han
elegido la epilepsia por varias razones: es el trastorno crónico del cerebro
más común y tiene enormes consecuencias psicológicas y sociales para quienes la
padecen. A ello se une una falta de conocimiento entre el público general y la
existencia de muchas creencias falsas. En la mayoría de
los países no hay una buena disponibilidad de los medicamentos, e incluso los
médicos no disponen de conocimientos suficientes sobre la enfermedad.
